Nuevo avance contra el cáncer de páncreas: FDA da luz verde a innovador fármaco oral
hace 52 minutos
Noticias República
Estados Unidos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de daraxonrasib, un nuevo medicamento oral dirigido a adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya recibieron al menos un tratamiento sistémico o que no pueden acceder a terapias combinadas.
La autorización incorpora una nueva alternativa para pacientes con la forma más frecuente de cáncer de páncreas avanzado.
El fármaco, desarrollado por Revolution Medicines bajo el nombre comercial Rasonque, se administra una vez al día por vía oral y actúa sobre múltiples variantes de la vía RAS, relacionada con el crecimiento de este tipo de tumores.
La aprobación fue respaldada por un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto en el que participaron 500 adultos previamente tratados.
Durante el estudio, daraxonrasib alcanzó una mediana de supervivencia global de 13.2 meses, frente a 6.7 meses observados en pacientes tratados con quimioterapia estándar.
Además, registró una supervivencia libre de progresión de 7.2 meses, comparada con 3.6 meses, y una tasa de respuesta objetiva del 33 %, superior al 11 % obtenido con el tratamiento convencional.
La FDA informó que el medicamento recibió las designaciones de Terapia Innovadora, Medicamento Huérfano y Revisión Prioritaria, además de concluir su evaluación 6.5 meses antes del plazo previsto.
Funcionarios de la agencia destacaron que la autorización amplía las opciones disponibles para pacientes con una enfermedad que dispone de alternativas terapéuticas limitadas.
De manera oficial, la agencia indicó que el medicamento no constituye una cura y que entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragias. La aprobación fue concedida a Revolution Medicines, que también desarrolla estudios de daraxonrasib para otros tumores asociados a alteraciones de la vía RAS.